Очередной крупный прорыв в области биотехнологий внес коррективы чистоты и точности в литье под давлением изделий из полимерных материалов для медицинского оборудования.
Самое главное требование к работающим в чистых помещениях термпопластавтоматам заключается в том, чтобы удержать в предварительно установленных пределах выделение частиц, которые могут вызвать загрязнение изготавливаемых изделий из пластмассы.
Чистые термопластавтоматы - стерильные изделия
Определяющими критериями качества литья являются не только максимально допустимое число и размеры неорганических частиц (так называемая «мертвая материя») на изделии, но и колонии микроорганизмов («живая материя»).
Отправной точкой литья элементов медицинской техники служит систематический контроль эмитентов частиц внутри термопластавтомата и в примыкающем к нему пространстве.
Обдув пресс-формы
Важным пунктом в числе требований к помещению является обеспечение оптимального движения потоков воздуха в зоне расположения пресс-формы. При этом чтобы свести к минимуму турбулентные потоки, которые ведут к локальной концентрации частиц, используются:
- бесколонный узел смыкания ТПА;
- усовершенствованные ограждения, обеспечивающие идеальные условия продувки узла смыкания чистым воздухом посредством LMP-модуля ламинарного воздухопотока;
- полная изоляция направляющих подвижной плиты.
Наибольшая опасность загрязнения связана с монтажом пресс-формы, так как она обычно устанавливается сверху с помощью портального крана. Его редко можно использовать в чистых помещениях по причине ограниченной высоты и особой конструкции потолков. Эффективным решением является установка литьевой формы с боковой стороны на бесколонных ТПА.
Изолирование сырья и гидравлики
Разрыв и трение в трубопроводах систем подачи сырья к узлу пластикации устраняются выбором особопрочных шлангов и прокладки их без изгибов.
Гидравлическая система и бак с маслом должны «дышать», поэтому изолируются с помощью специального сильфона. Применяются сервомоторы без вентиляторов. Оптимальные с аэродинамической точки зрения ограждения могут быть легко открыты в любой точке, что позволяет исключить мертвые зоны.
Блокируется выделение газообразных веществ из полимера в зоне сопла. Материальный цилиндр вместе с соплом и электронагревательными лентами полностью помещается в двухкамерную трубу.
Такая концепция литья гарантирует соответствие правилам GMP о надзоре за качеством медикаментов.